一次性使用乳膠手套國內(nèi)外標準及指標比對下面就一次性使用乳膠手套國內(nèi)外主要標準的采用關系，及主要指標進行簡要比對。

1.一次性使用醫(yī)用乳膠檢查手套國內(nèi)外標準及指標比對?

表1. 一次性使用醫(yī)用乳膠檢查手套國內(nèi)外標準采用關系對比?

一次性使用醫(yī)用乳膠檢查手套

中國標準

GB 10213-2006?《一次性使用醫(yī)用乳膠檢查手套》

采用關系

ISO 11193.1:2002（IDT）

國際標準

ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012 《Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution + AMD 1一次性醫(yī)用檢驗手套。第1部分:橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范+修改單1》

采用關系

歐盟標準

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN 455-1~4系列性能檢測方法標準?《Medical gloves for single use》

采用關系

美國標準

《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;

ASTM D3578-19?《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

采用關系

日本標準

JIS T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋? Single-use rubber examination gloves》

采用關系

ISO 11193-1:2008 (MOD) ,? ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (MOD)

韓國標準

KS M ISO 11193-1:2016 《????????????－??1?：???????????????????????????????? Single-use medical examination gloves－Part 1：Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution》

采用關系

ISO 11193-1:2012(MOD)

澳洲標準

AS/NZS 4011.1:2014?《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

采用關系

ISO 11193-1:2008 (MOD)

表2.?一次性使用醫(yī)用乳膠檢查手套指標比對

與國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 10213-2006

不一致，中國尺碼公差比國際標準大

不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

國際標準尺寸和公差

類別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

不一致，歐洲尺寸偏大

標準不一致

美國標準?ASTM D3578-19

部分不一致

標準不一致

日本標準?JIS T 9115:2018

不一致，日本尺寸偏小

標準不一致，較國際標準嚴格

韓國標準?KS M ISO 11193-1:2016

無標準文本

無標準文本

澳洲標準?AS/NZS 4011.1:2014

一致

不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

2.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內(nèi)外標準及指標比對?

表3.?一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內(nèi)外標準比對

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套

中國標準

GB 24786-2009?《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》

采用關系

ISO 11193-2:2006（MOD）

國際標準

ISO 11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)?一次性醫(yī)用檢驗手套。第2部分:聚氯乙烯制手套規(guī)范》

采用關系

歐盟標準

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN 455-1~4系列性能檢測方法標準?《Medical gloves for single use》

采用關系

美國標準

ASTM D5250 - 19??《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application醫(yī)用聚氯乙烯手套的標準規(guī)范》

采用關系

日本標準

JIS T 9116:2018?《単回使用検査?検診用ビニル手袋? Single-use polyvinyl chloride gloves for dentistry》

采用關系

ISO 11193-2:2006 (MOD)

韓國標準

KS M ISO 11193-2:2009(2014 Confirm)?《???????????－?2?：?????????????????????? Single-use medical examination gloves－Part 2：Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)》

采用關系

ISO 11193-2:2006(IDT)

澳洲標準

AS/NZS 4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

采用關系

ISO 11193-2:2006 (MOD)

表4.?一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標比對

與國際標準ISO 11193-2:2006進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 24786-2009

一致

不一致，將老化前后的扯指力指標由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改為4.8N

國際標準ISO 11193-2:2006

國際標準尺寸和公差

老化前后的扯指力指標為7.0N

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

標準不一致

標準不一致

美國標準?ASTM D5250 - 19

部分不一致

標準不一致

日本標準?JIS T 9116:2018

不一致，日本尺寸（寬度）偏小

標準不一致

韓國標準?KS M ISO 11193-2:2009

一致

一致

澳洲標準?AS/NZS 4011.2:2014

一致

一致

3.一次性使用外科手套國內(nèi)外標準及指標比對

表5.?一次性使用外科手套國內(nèi)外標準比對

一次性使用外科手套

中國標準

GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》；

采用關系

GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

采用關系

ISO 10282:2002（IDT）

國際標準

ISO 10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification一次性無菌橡膠手術手套。規(guī)范》

采用關系

歐盟標準

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN 455-1~4系列性能檢測方法標準?《Medical gloves for single use》

采用關系

美國標準

ASTM D3577-19?《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

采用關系

日本標準

JIS T 9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋? Single-use sterile rubber surgical gloves -- Specification》

采用關系

ISO 10282:2014 (MOD)

韓國標準

KS M ISO 10282:2016《????????????????-??????Single-use sterile rubber surgical gloves－Specification》

采用關系

ISO 10282:2014(IDT)

澳洲標準

AS/NZS 4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves - Specification》

采用關系

ISO 10282:2014 (MOD)

表6.?一次性使用外科手套指標比對

與國際標準ISO 10282:2014進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 7543-2006

一致

一致

國際標準ISO 10282:2014

國際標準尺寸和公差

國際標準拉伸性能指標

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

標準不一致

標準不一致

美國標準ASTM D3577-19

部分不一致

標準不一致

日本標準JIS T 9107:2018

一致

一致

韓國標準KS M ISO 10282:2016

一致

一致

澳洲標準AS/NZS 4179:2014

一致

一致

除表中列出的指標之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標準、各國國家標準普遍一致。

參考文獻

[1]GB 10213-2006 《一次性使用醫(yī)用乳膠檢查手套》

[2]GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》

[3]GB 7543-2006《一次性使用滅菌乳膠外科手套》

[4]GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌乳膠外科手套》